Variables de resultado combinadas en los ensayos clínicosnuevas aportaciones metodológicas

Resumen

Las variables de resultado combinadas (VRC) en los ensayos clínicos (EC) son un recurso metodológico frecuentemente usado pero poco analizado. La presente memoria consta de dos trabajos. El primero de ellos se trata de una revisión sistemática en la que se analizan las características metodológicaas, básicamente ventajas y desventajas, asociadas al uso de VRC. Se ha documentado que el aumentar la eficiencia estadística de los EC es la principal ventaja. Entre otras ventajas, la valoración del beneficio neto clínico de una intervención y evitar el sesgo por riesgos competitivos son las más frecuentemente citadas. Entre las desventajas, se menciona que la heterogeneidad de los componentes de las VRC en cuanto a la importancia clínica de los mismos o en la magnitud del efecto del tratamiento complican la interpretación del efecto de la intervención. En la medida en que la heterogeneidad en estos dominios aumenta, más compleja es la interpretación. Todos los autores coincidieron en que, para la correcta interpretación de los EC que utilizan VRC se debería reportar la frecuencia de eventos y la magnitud del efecto de la intervención sobre cada uno de los componentes de la VRC. En un segundo trabajo de la presente memoria se analiza en qué porcentaje de los EC cardiovasculares se utilizan VRC potencialmente problemáticas. Para ello se realizó una revisión sistemática sobre una muestra de EC del area cardiovascular.Se observó que en más de la mitad de ellos (56%) las VRC tenían heterogeneidad en uno o los dos dominios. Se objetivó, además, que los componentes de menor importancia clínica son aquellos que más contribuyen en la magnitud del efecto de la intervención y en la frecuencia de aparición de eventos. Por contra, la contribución de los componentes de mayor importancia (p.ej. la muerte) es testimonial.