Eficacia en la prevención de úlceras por presión del aceite de oliva virgen extra frente a los ácidos grasos hiperoxigenadosresultados intermedios de un estudio de no inferioridad

  1. Antonio Díaz-Valenzuela 1
  2. M.ª Jesús Valle Cañete 1
  3. Pedro Jesús Carmona Fernández 1
  4. Francisco P. García-Fernández 2
  5. Pedro Luis Pancorbo-Hidalgo 3
  1. 1 Hospital Puente Genil. Córdoba
  2. 2 Hospital Universitario de Jaén
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    Hospital Universitario de Jaén

    Jaén, España

    ROR https://ror.org/02ecxgj38

  3. 3 Universidad de Jaén
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    Universidad de Jaén

    Jaén, España

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Journal:
Gerokomos: Revista de la Sociedad Española de Enfermería Geriátrica y Gerontológica

ISSN: 1134-928X

Year of publication: 2014

Volume: 25

Issue: 2

Pages: 74-80

Type: Article

DOI: 10.4321/S1134-928X2014000200005 DIALNET GOOGLE SCHOLAR lock_openOpen access editor

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Abstract

Aims: a) To evaluate the efficacy of topical application of extra virgin olive oil in the prevention of pressure ulcers (PU) in elderly patients compared with hyper-oxygenated fatty acids (HFA), as measured by the incidence of PU. b) To establish the therapeutic safety (adverse effects) of the topical application of extra virgin olive oil. The hypothesis to be tested is that the incidence rate in the group treated with the olive oil shall not exceed the incidence rate in the group treated with HFA, establishing a non-inferiority margin of 7%. Methods: Multicentre, randomized, controlled, double blind, noninferiority clinical trial. People living in nursing homes in the province of Córdoba (Spain) with moderate or high risk of pressure ulcers have been included. From January 2011 until April 2013. We excluded patients who already had some PU, with vascular disease or in extreme gravity condition. The sample size was estimated in 560 people. Sampling was systematic, enrolling eligible people consecutively in each of the residences. The intervention tested was the application every 12 hours in risk areas, of extra virgin olive oil (Oleicopiel) (experimental group) versus applying hyper-oxygenated fatty acids (Mepentol) (control group). Primary endpoint: incidence of PU in each group. Data analysis: difference in the incidence rates and time to onset (survival analysis). Results: Intermediate data on a sample of 247 patients from 12 nursing homes are reported. Both groups were equivalent at baseline. The PU incidence rate in the olive oil group was 7.1% (8/112 patients) and 6.8% (8/117 patients) in HFA group, with a difference in the incidence rate of 0.31% (90% CI = –6.19% to +5.47%), which is within the noninferiority margin of ±7% and supports the initial hypothesis. No adverse effect was observed in either group Conclusions: This paper provides the first evidence on the efficacy and safety of the topical application of extra virgin olive oil to prevent PU in patients at nursing homes. Based on this evidence we can conclude that the product of extra virgin olive oil tested is at least as effective as the HFA, and thus, is another therapeutic option to prevent pressure ulcers available for clinicians and users.

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Data source: Dialnet